Jak rozpoznać podróbkę metylotestosteronu

Metylotestosteron w wielu krajach nie ma już zarejestrowanych postaci leku, więc znaczna część tabletek o takiej nazwie pochodzi z nielegalnej produkcji. Badania skonfiskowanych produktów niezmiennie pokazują: zawartość opakowania często nie odpowiada etykiecie. Redakcja wyjaśnia, dlaczego podróbki nie da się rozpoznać „na oko”, co naprawdę oznacza jakość preparatu i jakie ryzyko niesie fałszywka.

Skala problemu fałszowania

Światowa Organizacja Zdrowia rozróżnia leki substandardowe (wyprodukowane legalnie, ale z naruszeniem wymogów jakości) i sfałszowane (celowo podrobione co do składu, pochodzenia lub tożsamości). Rynek środków do poprawy formy fizycznej to jedna z najbardziej narażonych na to sfer, bo znaczna część obrotu odbywa się poza legalnym łańcuchem farmaceutycznym.

Przegląd systematyczny i metaanaliza Magnoliniego i współautorów (2022), poświęcone badaniom analitycznym sterydów anabolicznych z nielegalnego rynku, wykazały, że znaczna część przeanalizowanych próbek wykazywała niezgodność: inną substancję czynną, jej brak lub ilość istotnie różniącą się od deklarowanej. Podobne wnioski zawierają też prace analizujące produkty skonfiskowane na granicach.

Dla metylotestosteronu sytuację komplikuje to, że w wielu krajach jego legalne postacie leku są albo wycofane z obrotu, albo dostępne w ograniczonym zakresie. Dlatego jeśli ktoś kupuje „metylotestosteron” poza apteką, prawdopodobieństwo otrzymania produktu niewiadomego pochodzenia jest bardzo wysokie.

Ważne, aby zrozumieć: nawet „prawdziwy” preparat z nielegalnej produkcji nie przechodzi kontroli jakości zgodnej ze standardami dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Zatem kwestia dotyczy nie tylko tego, „podróbka czy nie”, ale i tego, że produkt nie ma gwarancji czystości, dawki i stabilności.

Jakie bywają podróbki

Badania analityczne skonfiskowanych produktów pozwalają wyróżnić kilka typowych wariantów niezgodności. Każdy z nich niesie własne ryzyko.

Dla preparatów doustnych najbardziej niepokoi zamiana substancji czynnej i niewłaściwa dawka. Jeśli w tabletce okaże się inny steryd 17α-alkilowany lub znacznie większa ilość substancji, obciążenie wątroby może być wyższe, niż dana osoba przypuszcza.

Nierzadko fałszywki mają bardzo przekonujący wygląd: jakościowe opakowanie, hologramy, kody QR, numery seryjne. Nowoczesny sprzęt drukarski pozwala odtworzyć projekt opakowania praktycznie dowolnego preparatu, więc poligrafia nie jest dowodem autentyczności.

Kolejny problem to zanieczyszczenie krzyżowe w nielegalnych „laboratoriach”, gdzie na jednym sprzęcie wytwarza się różne substancje. Nawet jeśli główny składnik jest prawidłowy, w produkcie mogą znajdować się ślady innych związków.

Cechy zewnętrzne: co mogą, a czego nie mogą

W sieci często publikuje się „instrukcje” wizualnej weryfikacji preparatów. Redakcja uważa za konieczne wyjaśnić ich granice: oględziny zewnętrzne mogą wykryć jedynie grubą podróbkę, ale nigdy nie potwierdzają autentyczności i jakości.

• Błędy w tekście opakowania, rozmyta poligrafia, niezgodność języka z krajem obrotu — to powód do czujności.
• Brak ulotki do zastosowania medycznego lub ulotka niezgodna z zarejestrowaną.
• Niejednorodne pod względem koloru lub rozmiaru tabletki w jednym opakowaniu, odpryski, zapach.
• Opakowanie od producenta, o którym nie ma informacji w oficjalnych rejestrach leków.
• Sprzedaż bez recepty, przez komunikatory lub media społecznościowe.

Jednocześnie brak takich cech niczego nie gwarantuje. Doświadczeni producenci fałszywek odtwarzają opakowanie bezbłędnie, a zawartości tabletki nie da się ocenić ani po kolorze, ani po kształcie, ani po smaku.

Rozpowszechnione na forach „sprawdzanie po odczuciach” — na przykład po zmianie samopoczucia czy wyników siłowych — również jest niewiarygodne. Subiektywne odczucia zależą od oczekiwań, treningów, odżywiania i nie pozwalają określić, jaka dokładnie substancja trafiła do organizmu.

Apteczne „sprawdzanie serii” ma sens tylko dla zarejestrowanych preparatów krążących w legalnym łańcuchu dostaw. W Ukrainie informacje o rejestracji leków można sprawdzić w Państwowym Rejestrze Leków, a o zakazanych seriach — na zasobach Państwowej Służby ds. Leków.

Analiza laboratoryjna: jedyna wiarygodna metoda

Skład preparatu można ustalić wyłącznie metodami instrumentalnymi. W laboratoriach sądowo-chemicznych i antydopingowych używa się do tego chromatografii gazowej lub cieczowej w połączeniu ze spektrometrią mas (GC-MS, LC-MS/MS). Metody te identyfikują substancję po jej masie i charakterystycznym obrazie fragmentacji oraz pozwalają ocenić jej ilość.

Do oceny ilościowej potrzebny jest certyfikowany wzorzec referencyjny — próbka czystej substancji o znanej zawartości. Bez niego laboratorium może potwierdzić obecność substancji, ale nie jej dokładną ilość.

Sprzedawane w sieci „szybkie testy” oparte na reakcjach barwnych dają jedynie zgrubną orientację: mogą reagować na całą klasę związków i nie rozróżniają zbliżonych budową sterydów. Nie pokazują dawki, czystości ani obecności zanieczyszczeń.

Ważne też, że analiza jednej próbki charakteryzuje tylko tę próbkę. Nielegalna produkcja nie gwarantuje jednorodności nawet w obrębie jednej partii, więc wyniku nie można przenosić na inne tabletki.

W niektórych krajach UE działają służby sprawdzania substancji ukierunkowane na redukcję szkód, jednak ich dostępność i status prawny się różnią. Żadna analiza nie czyni nielegalnego preparatu bezpiecznym — jedynie zmniejsza niepewność co do składu.

Ryzyko dla zdrowia i legalna droga

Sfałszowany androgen doustny łączy wszystkie zagrożenia samej substancji z nieprzewidywalnością składu. Jeśli dawka jest wyższa niż deklarowana, rośnie obciążenie wątroby; jeśli substancja jest inna, człowiek może uzyskać efekty, których się nie spodziewa, na przykład silniejszy wpływ na lipidy lub na ciśnienie.

Nieprzewidywalność składu utrudnia też pomoc medyczną. Lekarzowi, do którego człowiek zgłasza się z żółtaczką lub innymi powikłaniami, trudno ocenić sytuację, gdy nie wiadomo, co dokładnie przyjęto. Dlatego w razie zgłoszenia się do lekarza ważne jest, aby szczerze poinformować o przyjmowaniu jakichkolwiek preparatów i zachować opakowanie.

Legalna droga uzyskania androgenów na receptę jest jedna — przepisanie przez lekarza ze wskazań medycznych i wydanie w aptece. Do leczenia hipogonadyzmu współczesna medycyna ma preparaty testosteronu o lepszym profilu bezpieczeństwa niż metylotestosteron.

Społeczność międzynarodowa traktuje fałszowanie leków jako przestępstwo przeciwko zdrowiu: Konwencja Rady Europy MEDICRIME i dyrektywa UE w sprawie sfałszowanych leków ustanawiają mechanizmy przeciwdziałania temu zjawisku.

Wnioski redakcji

Badania nielegalnego rynku sterydów anabolicznych niezmiennie pokazują wysoki odsetek produktów, których skład nie odpowiada etykiecie. Metylotestosteron, którego legalne postacie w wielu krajach są niedostępne, jest szczególnie podatny na fałszowanie.

Weryfikacja wizualna może wykryć jedynie grubą podróbkę, ale nie potwierdza autentyczności. Wiarygodnie ustalić skład pozwala tylko analiza laboratoryjna, i nawet ona dotyczy jedynie konkretnej próbki.

Najbezpieczniejsze rozwiązanie to nie stosować androgenów na receptę bez zalecenia lekarza, a w razie objawów niedoboru testosteronu zwracać się do endokrynologa.

Polecamy również przeczytać nasze artykuły o statusie prawnym metylotestosteronu w Ukrainie i UE, o jego interakcjach z alkoholem i lekami oraz o hepatotoksyczności preparatu.

Bibliografia

1. Magnolini R, Falcato L, Cremonesi A, et al. Fake anabolic androgenic steroids on the black market – a systematic review and meta-analysis on qualitative and quantitative analytical results found within the literature. BMC Public Health. 2022;22:1371.
2. Graham MR, Ryan P, Baker JS, et al. Counterfeiting in performance- and image-enhancing drugs. Drug Test Anal. 2009;1(3):135–142.
3. World Health Organization. Substandard and falsified medical products. Fact sheet. Geneva: WHO.
4. Council of Europe. Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health (MEDICRIME Convention). CETS No. 211. Moscow; 2011.
5. Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. OJ L 174, 1.7.2011.
6. Pope HG Jr, Wood RI, Rogol A, et al. Adverse health consequences of performance-enhancing drugs: an Endocrine Society scientific statement. Endocr Rev. 2014;35(3):341–375.